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社会

品質 -生産・品質管理-

基本的な考え方

大塚グループは生命関連企業の責務として常に顧客第一を考え、医薬品、食品、化学製品、化粧品などの事業ごとに特性に合わせた生産、品質管理体制を構築し、製品の品質・安全性を追求しています。

アプローチ

大塚グループの生産、品質・安全性管理体制は、法令や行政・業界基準(医薬品医療機器等法、食品衛生法 等)に準拠するとともに、「ISO9001」(品質)、「ISO13485」(医療機器)、「ISO22000」、「FSSC22000」(食品安全)の認証の取得を進めています。さらに、原料調達から生産、流通、販売に至るすべての過程で「トレーサビリティシステム」を導入し、徹底した品質管理を実施しています。生産においては、グループ横断のグローバル生産会議を定期的に実施し、生産管理に関する最新情報の共有やトラブルの未然防止を目的に工場での各種課題や事例を幅広く共有しています。また、関連社員を対象に安全衛生からGMP、環境保全、食品安全、コンプライアンス、ISO規格等に関する定期的な教育を実施しています。
グローバル展開を行っている主要なグループ会社では、グローバル品質保証体制を構築し、運用しています。例えば、大塚製薬では品質の課題や将来に向けた取り組みについてグローバルで協議するGlobal Product Quality Meetingを2019年に開催し、経営者や品質責任者を含む約100名が参加しました。また、医療関連では2017年に各エリアのグローバル品質ポリシーを策定。製品品質に加え、臨床およびそのデータを扱うITの品質向上も目指し、グローバルで品質指標を管理し、継続的な改善を実施しています。ニュートラシューティカルズ関連事業では、グローバルネットワークを活かし、ガイドラインの制定、品質活動をモニタリングするための指標を設け、お互いの知識・監査を通じて継続的な品質向上に取り組んでいます。グローバルでは各国・地域で制度や規程が異なるなかで、ISO9001、FSSC22000、ISO14001(環境)等の国際規格の各工場での取得を推進するとともに、定期的に各工場の内部監査を実施しています。
また、お客さまからの製品の問い合わせに関しては、品質部門にて当該ロットの製造状況の確認に加え、返送品分析・工場保管品との比較等を行い、原因分析及び今後の対策を検討し、製品価値のさらなる向上につなげられるようなしくみを構築しています。

※Good Manufacturing Practice