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社会

品質 -研究開発-

適正な研究開発の実施に関する倫理的配慮

研究開発においては、それらの有効性や安全性を確認するためには実験動物を用いた検証が必要な場合があります。大塚グループでは、各種関連法令やガイドライン等を遵守するとともに、動物の生命を尊重し、動物愛護や環境保全および実験者の安全確保の観点から、科学的妥当性の検討ならびに倫理的配慮をもった適正な動物実験の実施に努めています。
また、社内管理体制として、グループ各社において動物実験規程および動物実験委員会を整備・運営し、動物実験・飼養を適正に実施しています。動物実験委員会は、動物実験計画が3Rsの原則「代替法の利用(Replacement)、使用動物数の削減(Reduction)、苦痛の軽減(Refinement)」に基づき適正であるか審査し、実験者の教育、動物実験実施の自己点検・評価を行っています。

ヒト由来試料を用いた研究における倫理的配慮

大塚グループでは、人体より取得した試料(組織、血液など)や情報を用いた研究を行う際には、各法令、指針を遵守し、倫理的配慮のもとに科学的、医学的に適正な研究の実施を図っています。また、グループ各社では、外部委員を含む委員会を設置し、倫理的・科学的妥当性および個人情報保護の観点から、研究の意義・目的、研究計画、個人情報管理体制、研究の進捗状況、研究結果等を審査することにより研究の適正性および信頼性を確保しています。

病原性微生物/遺伝子組換え生物を用いた研究における配慮

病原性微生物およびこれらを含有する可能性のある研究試料の使用、また遺伝子組換え生物を用いた実験においては、法令を遵守するとともに、社内規程の整備と審査委員会、安全委員会による審査の実施を通じ、実験事故の未然防止や環境への配慮に努めています。

開発における倫理性

医薬品の開発は、健康な方や患者さんに協力いただく臨床試験を実施した上で、候補化合物の安全性と有効性を確認します。大塚グループでは、人権や個人情報に対する倫理的配慮の重要性を認識し、「ICH-GCP(医薬品の臨床試験実施の国際基準)」をはじめとした倫理原則や基準を遵守の上、臨床試験を実施しています。